基因检测耗材与技术设备投标方案（413页）（2024年修订版）.docx

基因检测耗材与技术设备投标方案 目录 第一章 项目理解及项目需求分析 20 第一节 项目理解 20 一、基因检测/DNA检测 20 二、检测方法 20 三、基因检测分类 21 四、临床意义 22 第二节 基因检测的应用现状及发展研究 23 一、基因检测行业 23 二、基因检测的在临床应用环境分析 24 三、产业政策以及管理体制 28 四、基因检测在临床应用的市场状况 29 第三节 基因检测的行业分析 35 一、遗传基因检测 36 二、遗传基因检测的种类和效用 37 三、遗传基因检测是否包查百病 38 第四节 基因检测的重要性 39 一、基因检测的意义 40 二、基因检测与常规体检的区别 41 三、癌症和重大疾病的检测意义 42 四、儿童天赋基因检测的意义 44 五、儿童用药的意义 45 六、营养代谢的意义 46 七、美容基因检测的意义 46 八、基因检测适应人群 47 第五节 基因检测所需的耗材及技术设备 48 一、采购需求 48 二、主要产品技术参数 49 三、采购要求 57 第二章 项目服务设想与策划 62 第一节 工作计划 62 一、组织安排 62 二、工序组织 62 三、质量管理 62 四、效率管理 65 第二节 项目实施阶段 66 一、供货流程 66 二、供货质量标准 67 三、总体供货实施方案 67 第三节 耗材及技术设备采购方案 68 一、耗材及技术设备供应方案及计划 68 二、供应计划 68 三、供货流程 69 四、供货质量控制 70 五、质量承诺 75 六、供货数量发展变化处理方法 76 七、技术支持 76 八、设备和材料安装工作具体实施计划方案 76 九、设备和材料售后服务工作具体实施计划方案 76 第四节 供货流程要点 77 一、项目供货、实施的组织结构保障 77 二、具体供货、安装、调试实施步骤 78 三、运输方式 80 四、运输人员专职专岗 81 五、运输作业总体安排 84 六、捆绑加固方案 85 七、运输安全管理制度 87 第三章 项目管理机构及人员配备 91 第一节 项目管理机构 91 一、项目组织机构的建立 91 二、项目组织机构图 92 三、项目人员配备 92 第二节 项目管理目标 96 一、项目管理的三个基本目标 96 二、质量目标 97 三、管理内容 97 第三节 项目人员管理职责 99 一、项目经理岗位职责 99 二、项目副经理岗位职责 100 三、财务人员职责 101 四、仓库保管员职责 104 五、质检人员职责 104 六 、售后人员职责 105 第四节 人员培训计划 106 一、培训总则 106 二、培训目的 106 三、培训目标 107 四、培训形式 108 五、培训大纲 108 六、培训内容 108 七、培训时间安排 109 第四章 项目管理制度 110 第一节 供应商管理制度 110 一、目的及依据 110 二、适用范围 110 三、供应部职责 110 四、办公室职责 111 五、其他部门职责 111 第二节 供应商的选定管理 111 一、供应商信息收集 111 二、供应商的调查与选定 112 三、生产制造类供应商的选定 112 四、市场经销商类供应商的选定 113 五、服务类供应商选定 114 六、建立采购平台 117 七、奖惩 118 八、附表 118 第三节 公司内部规章制度 124 一、办公室职能 125 二、办公室管理制度 126 三、档案管理制度 127 第四节 采购管理制度 128 一、总则 128 二、采购原则 128 三、采购程序 130 第五章 基因检测的科学基础 134 第一节 生命科学的发展过程 134 一、遗传学的发展 134 二、人类基因组计划 135 三、人类基因组单倍体 136 四、国际人类基因组单体型图计划 137 第二节 基因检测与循证医学 137 一、循证医学的研究方法 137 二、循证医学的研究流程图 138 第三节 基因检测与疾病易感性 139 一、社会学环境 139 二、遗传检测 140 三、基因检测 141 四、疾病易感性检测的意义 142 五、联合基因的探索 142 六、发展基因健康产业 142 第六章 基因扩增仪方案 144 第一节 扩增仪概念 144 一、基因扩增仪 144 二、PCR技术的发展及原理 144 三、仪器用途 146 四、技术特性 147 五、性能规格 147 六、质量认证 149 七、产品参数 150 八、功能原理 151 第二节 扩增仪的性能介绍 153 一、什么是PCR技术 153 二、PCR基因扩增仪的工作原理 154 三、PCR仪（基因扩增仪）的使用方法 155 四、PCR仪（基因扩增仪）的维护注意事项 155 第三节 PCR仪的分类与应用 156 一、PCR仪的分类原则 156 二、PCR仪的四大分类及常见问题 159 三、荧光定量PCR仪与普通PCR仪的区别 162 四、温度梯度PCR仪和降落PCR的区别 163 五、PCR仪的三种控温模式 165 六、PCR仪维修对仪器性能的影响 166 七、PCR仪反应液污染处理方法 168 八、PCR仪、加热板类、漩涡振荡器等仪器维修 169 九、如何选购PCR 171 第七章 微型离心机方案 174 第一节 微型离心机概念 174 一、微型离心机 174 二、特点 174 三、型号及技术参数 174 四、各类型微型离心机特点 175 第二节 离心技术及其基本原理 178 一、基本原理 178 二、离心机的构造 180 三、离心转子和离心管（杯） 181 四、离心管 184 五、各种离心机的性能及适用范围 186 六、离心方法 188 七、离心操作要领 195 第三节 离心机的使用要求 197 一、离心机的操作说明 197 二、离心机的维护 199 三、报警处理 200 四、使用注意事项 200 第四节 离心机的检修方案 202 一、检修内容 202 二、检修步骤 203 三、技术要求 204 四、安全事项 205 五、试车验收 206 第八章 振荡器方案 208 第一节 振荡器概念 208 一、振荡器 208 二、基本组成部分 209 三、振荡器分类 209 四、工作原理 215 五、使用流程 215 六、注意事项 216 第二节 振荡器分类 217 一、三点式振荡器的基本工作原理 217 二、晶体振荡电路原理 222 三、振荡器的使用与保养 230 第九章 基因检测耗材方案 233 第一节 八连管方案 233 一、八联管样式 233 二、八联管特点 233 三、如何正确选用八联管 234 四、PCR管的发展 234 第二节 Verifiler Plus扩增试剂盒 236 一、Verifiler Plus扩增试剂盒 236 二、VeriFiler Plus PCR 扩增试剂盒的主要特点 237 三、含有与数据库中的 DNA 图谱相匹配的基因座的案件试剂盒 238 四、出色的灵敏度可恢复更多等位基因 238 第三节 提取试剂盒 239 一、DNA提取试剂盒 239 二、操作方法 240 三、试剂盒分类 245 四、试剂盒提DNA的原理 246 五、试剂盒DNA提取详细操作步骤 252 第四节 基因检测耗材安全性能原则 259 一、基本原则 259 二、目的 259 三、通用要求 260 四、设计及制造要求 262 第五节 基因检测耗材质量检查验收程序 271 一、采购计划的制定程序 271 二、合格供货单位的选择程序 272 三、采购合同的签订程序 272 四、基因检测耗材产品质量检查验收程序 273 五、基因检测耗材入库储存程序 274 六、建立完整在库基因检测耗材养护记录 274 第十章 质量保障方案 278 第一节 质量保证体系 278 一、质量体系建立 278 二、质量组织机构 278 三、质量管理的方针、目标和承诺 278 四、质量控制措施 279 五、合同质量保证措施 281 第二节 服务质量保障措施 282 一、送货过程质量控制 282 二、卸货注意事项 282 三、各类产品搬运要点 283 四、服务人员现场组装作业 284 五、组装现场清洁 284 第三节 货物质量保障措施 285 一、产品质量承诺 285 二、质量保证方案 286 三、项目执行保证措施 288 第十一章 基因检测耗材及技术设备配送方案 292 第一节 工作计划 292 一、组织安排 292 二、工序组织 292 三、质量管理 292 四、效率管理 295 第二节 配送整体计划 296 一、准备货物 296 二、厂内验货 296 三、货物交付 297 四、项目验收 297 五、技术培训 297 六、配送交货期流程图 298 第三节 配送流程 298 一、进货作业 299 二、运输作业 300 三、发货作业 301 四、配送作业 302 第四节 包装和运输方案 302 一、设备及耗材包装 302 二、设备及耗材运输 303 第五节 设备安装、调试方案 304 一、设备安装 304 二、安装调试验收要求 305 三、测试和验收 305 四、开箱检验 305 五、系统测试 306 六、产品验收要求 306 第十二章 基因检测培训方案 307 第一节 培训体系 307 一、培训理念 307 二、培训方式 307 三、培训目的 309 第二节 培训计划 311 一、技术培训 311 二、操作维修培训 312 三、培训要点 313 四、培训框架 314 五、培训制度 315 第三节 基因检测知识培训 316 一、基因检测成为重要的医学检查手段 316 二、什么是基因 316 三、基因是如何工作的 320 四、基因是如何引起疾病的 324 五、基因的变异 326 六、疾病相关的基因变异如何遗传 331 七、什么是基因检测 333 八、基因组检测有什么用处 335 九、基因检测可以预测那些类型的疾病 335 十、预测性基因检测能说明什么 336 十一、基因检测的意义 337 十二、基因检测的局限性 338 十三、谁应该选择基因检测 339 第十三章 售后服务方案 340 第一节 售后服务体系 340 一、总体服务要求 340 二、售后服务机构 340 三、售后服务体系 340 四、售后服务保障措施 343 第二节 售后服务承诺 344 一、技术支持承诺 344 二、产品服务承诺 345 三、质保期服务计划 347 四、优惠承诺 349 五、售后服务承诺 351 六、应急响应 352 第三节 售后服务内容 353 一、售后服务内容 353 二、技术培训和质量保证措施 354 三、提供的免费物品或服务 354 第十四章 应急方案 356 第一节 设备故障应急预案 356 一、总则 356 二、使用范围 356 三、应急处理要求 356 四、应急响应与终止 357 第二节 检测中心信息系统安全措施及应急方案 360 一、总则 360 二、组织机构和职责 360 三、体检中心信息系统出现故障报告程序 361 四、体检中心信息系统故障分级 362 五、发生网络整体故障时的首要工作 363 六、应急数据恢复工作规定 363 七、网络服务器故障应急处理规程 363 八、应急保障 364 第三节 运输供货应急预案 365 一、组织保障 365 二、基本应急措施 366 三、应急预案 366 四、技术安全措施问题 368 五、注意运输保障的控制 369 六、 货物运输安全事故应急处理措施 370 七 、运输中车辆突发事件处理预案 374 八 、交通事故应急预案 379 十 、自然灾害、突发性事件应急预案 380 十一、 应急供货措施 380 十二 、其他应急事件处理方案及措施 382 第 四 节 物资储存应急预案 384 一、工作目标及原则 384 二、应急保障 384 三、处置措施 386 四、处置程序 386 五、具体方案 387 六、培训与演练 388 七、附则 388 第 五 节 产品质量问题处理预案 390 一、目的 390 二、工作原则 390 三、适用范围 390 四、处置机构、职责 391 五、质量事件处置工作制度 392 六、现场应急处理 392 七、后期处理 393 八、日常应对措施 393 九、采购单位损失补偿方案 394 第十五章 设备档案管理 395 第一节 档案岗位工作职责和制度 395 一、档案人员岗位职责 395 二、文件材料归档制度 396 三、电子文档管理制度 396 四、专门档案管理制度 397 五、档案利用制度 398 六、档案保管制度 399 七、档案鉴定制度 399 八、档案室清洁卫生制度 400 第二节 设备档案管理制度 400 一、目的作用 400 二、管理职责 401 三、主题释意与说明 401 四、设备档案资料管理制度 402 五、设备档案资料的收集 404 六、设备档案资料的整理 404 七、设备档案资料管理的具体要求 405 八、图纸资料的借阅管理规定 406 第三节 档案归档管理办法 407 一、归档范围的原则 407 二、归档的主要内容和重点 408 三、不归档的文件材料 408 四、立卷归档 408 五、设备档案的管理 413 温馨提示：本方案目录中的内容在word文档内均有详细阐述，如需查阅，请购买后下载。 说明 本方案共 413 页 15 章。 一、如招标文件要求“项目背景及需求分析”详情见本方案第一章； 二、如招标文件要求“ 项目服务设想与策划 ”，详情见本方案第二章； 三、如招标文件要求“ 项目组织机构及人员配备 ”，详情见本方案第三章； 四、如招标文件要求“ 项目管理规章制度 ”，详情见本方案第四章； 五、如招标文件要求“ 基因检测的科学基础 ”，详情见本方案第五章； 六、如招标文件要求“ 基因扩增仪方案 ”，详情见本方案第六章。 七、如招标文件要求“ 微型离心机方案 ”详情见本方案第七章； 八、如招标文件要求“ 振荡器方案 ”，详情见本方案第八章； 九、如招标文件要求“ 基因检测耗材方案 ”，详情见本方案第九章。 十 、如招标文件要求“ 质量保证方案 ”，详情见本方案第 十 章。 十 一 、如招标文件要求“ 基因检测耗材及技术设备配送方案 ”，详情见本方案第 十一 章。 十二、 如招标文件要求“ 基因检测培训方案 ”，详情见本方案第 十二 章。 十三、 如招标文件要求“ 售后服务方案 ”，详情见本方案第 十三 章。 十四、 如招标文件要求“ 应急方案 ”，详情见本方案第 十四 章。 十五、 如招标文件要求“ 设备档案管理 ”，详情见本方案第 十五 章。 编制依据 一、项目招标文件、补遗及设计文件等相关资料。 二、国家现行技术规范、标准及有关的技术资料、规范、规程及技术标准。 三、依照有关主要法律、法规： （一）《中华人民共和国政府采购法》 （二）其他法律法规。 四、行业规范、标准 （如有最新法律法规及各项标准规定，从其规定） 第一章 项目理解及项目需求分析 第一节 项目理解 一、基因检测/DNA检测 基因是遗传的基本单元，携带有遗传信息的DNA或RNA序列，通过复制，把遗传信息传递给下一代，指导蛋白质的合成来表达自己所携带的遗传信息，从而控制生物个体的性状表达。基因检测是通过血液、其他体液、或细胞对DNA进行检测的技术，是取被检测者外周静脉血或其他组织细胞，扩增其基因信息后，通过特定设备对被检测者细胞中的DNA分子信息作检测，分析它所含有的基因类型和基因缺陷及其表达功能是否正常的一种方法，从而使人们能了解自己的基因信息，明确病因或预知身体患某种疾病的风险。 基因检测可以诊断疾病，也可以用于疾病风险的预测。疾病诊断是用基因检测技术检测引起遗传性疾病的突变基因。应用最广泛的基因检测是新生儿遗传性疾病的检测、遗传疾病的诊断和某些常见病的辅助诊断。 二、检测方法 一般有三种基因检测方法：生化检测、染色体分析和DNA分析。 1.生化检测 生化检测是通过化学手段，检测血液、尿液、羊水或羊膜细胞样本，检查相关蛋白质或物质是否存在，确定是否存在基因缺陷。用于诊断某种基因缺陷，这种缺陷是因某种维持身体正常功能的蛋白质不均衡导致的，通常是检测测试蛋白质含量。还可用于诊断苯丙酮尿症等。 2.染色体分析 染色体分析直接检测染色体数目及结构的异常，而不是检查某条染色体上某个基因的突变或异常。通常用来诊断胎儿的异常。 常见的染色体异常是多一条染色体，检测用的细胞来自血液样本，若是胎儿，则通过羊膜穿刺或绒毛膜绒毛取样获得细胞。将之染色，让染色体凸显出来，然后用高倍显微镜观察是否有异常。 3.DNA分析 DNA分析主要用于识别单个基因异常引发的遗传性疾病，如亨廷顿病等。DNA分析的细胞来自血液或胎儿细胞。 三、基因检测分类 基因检测可以分为以下五类： 1.基因筛检 主要是针对特定团体或全体人群进行检测。大多数通过产前或新生儿的基因检测以达到筛检的目的。 2.生殖性基因检测 在进行体外人工授精阶段可运用，筛检出胚胎是否带有基因变异，避免胎儿患有遗传性疾病。 3.诊断性检测 多数用来协助临床用药指导。 4.基因携带检测 基因携带者如果与某些特殊基因相结合，可能会导致下一代患基因疾病，通过基因携带者的检测可筛检出此种可能，作为基因携带者婚前检查、生育时的参考。 5.症状出现前的检测 检测目的是了解健康良好者是否带有某种突变基因，而此基因与特定疾病的发生有密切的联系。 四、临床意义 1.用于疾病的诊断 如对结核杆菌感染的诊断，以前主要依靠痰、粪便或血液培养，整个检验流程需要在两周以上，采用基因诊断的方法，不仅敏感性大大提高，而且在短时间内就能得到结果。 2.了解自身是否有家族性疾病的致病基因，预测患病风险资料证实10%～15%的癌症与遗传有关，糖尿病、心脑血管疾病等多种疾病都与遗传因素有关。如具有癌症或多基因遗传病（如老年痴呆、高血压、糖尿病等）的人可找出致病的遗传基因，就能够有针对性地调整生活方式，预防或者延缓疾病的发生。 3.正确选择药物，避免滥用药物和药物不良反应 由于个体遗传基因上的差异，不同的人对外来物质产生的反应也会有所不同，因此部分患者使用正常剂量的药物时，可能会出现药物过敏、红肿发疹的现象。根据基因检测的结果，可制定特定的治疗方案，从而科学地指导使用药物，避免药物毒副反应。 第二节 基因检测的应用现状及发展研究 一、基因检测行业 基因:是遗传的物质基础，是DNA (脱氧核糖核酸)分子上具有遗传信息的特定核苷酸序列的总称，是具有遗传效应的DNA分子片段。 基因检测:指通过基因芯片等方法对被测者细胞中的DNA分子进行检测，并分析被检测者所含致病基因、疾病易感性基因等情况的一种技术。 基因检测目前基因检测主要是利用SNP芯片进行检测，然后对比数据库进行易感基因分析，然后进行相关分析出具报告。基因检测是人在没发病时，预测将来会发生什么疾病，即是主动预防疾病的发生。 基因体检主要目的有四个:一用于疾病的诊断；例如白血病的诊断分类等，都需要进行相关的基因检测；二是疾病的预防，就是检测健康人群的基因型，预测个人患病的风险，并向受检者提出生活上的指导，避免疾病的发生。基因体检可以对疾病做到:早知道、早预防、早调整、早治疗。三是了解自己的基因特征，指通过检查您的基因来发现您现有的和潜在的个人特性；第四个人用药安全说明，在就医时，主动对医生出示您的个性用药说明书，并根据您个人的遗传信息，合理用药，提升药效，避免药物危害。 二、基因检测的在临床应用环境分析 1.基因检测的历史，产业结构。. 目前位置基因检测技术归功于NGS的进步，并且主要的应用还是在上游产业，NGS的发展。自2005年454公司首先推出了二代测序仪；2006年，Solexa 推出了Genome Analyzer, 2007 年Illumina收购Solexa公司，在随后的几年陆续推出了Hiseq2000、MiSeq、Hiseq2500、 MiseqDx、NextSeq 500测序仪，成为主流的测序平台。ABI也在2007年推出的是SOLiD测序平台，随后收购了454测序仪发明者创立的Ion Torrent， 转而大力推广PGM和Ion Proton 平台，PacificBiosciences的PacBio RS测序仪，DNA模板无需二代测序常用的PCR扩增的方法，就可以实现长读长、实时的测序；0xford Nanopore MinION 测序仪只有USB存储器那么大等等至今是NGS第十年，illumina 公司的Hiseq X平台已经实现了1000美金一个人类基因组测序的目标。相比十年前的30亿美金降低了300万倍。除此以外，还有好多公司开发了第三代测序仪，比如Pacific Biosciences的PacBio RS测序仪，DNA 模板无需二代测序常用的PCR扩增的方法，就可以实现长读长、实时的测序；0xford Nanopore MinION测序仪只有USB存储器那么大等等 自2000年人类基因体计划完成以来，越来越多的基因功能被解读成功，已超过2000种基因相关疾病被发现，如今已有700多种基因相关疾病已开发出相应药物及治疗方法。 技术的发展将积极的促进科研的发展，为数据库的丰富提供更多的来源，基因检测本身很容易，主要是成本的差别。难的是分析和对比，而这一切都需要有强大的数据和技术支持。简单来说大的数据的支持离不开我们测序技术的进步，发展。以及千千万万的科研工作者的努力。以至于现在研究的热点已经到达LncRNA领域。这样为数据的强大提供支持， 科研最终目的是应用于临床，所以这也为我们基因检测行业降低成本，普及大众提供了契机。 2.行业环境 （1）国外的行业情况 在美国，目前主要的是应用于产前诊断，产前诊断公司如下: 1999年，美国有350个从事致病基因检测的实验室，而到了2006年，这一数字增长为1400个；美国食品药品管理局(FDA) 已经批准认可了110个与癌症诊断和基因检测相关的生物标记位点。医生可以直接根据这些突变位点制定基因检测方法进行治美国在10年前开始将致病基因检测技术应用于临床，并于5年前正式开始临床收费。美国有超过800万人接受了基因检测。占美国总人口的1/25，己有多个基因检测项目被纳入国家医保范围。 BioTheranostics公司10月15日宣布，其通过雌激素信号通路中的两个关键基因HOXB13和IL17BR的表达水平,来评估妇女在5年之内患乳腺癌的风险的项目已经通过商业保险公司的评估，正式纳入到医保报销覆盖项目。肺癌分子诊断将在2015年1月1日正式纳入医保范围。” （2）国内的行业情况 与美国如火如荼的基因检测行业相比，基因检测产业在我国发展较慢。一位业内人士告诉记者，一些基因检测项目需要临床资质。事实上，我国70%的基因检测公司没有相应的临床资质，进行基因检测必须通过临床医生，这必然制约基因检测项目的开展。而且由于缺乏监管,临床医生不知道或忽略了对患者进行基因检测，很大程度上限制了该产业的发展。 缺乏标准也是重要原因。目前我国没有基因检测公司的技术标准、市场准入标准，国内基因检测公司技术手段不同，良莠不齐，一些基因检测公司强行开展并不成熟的基因检测 在我国，目前中国市场上基因检测项目大多是通过对“易感基因”的检测而进行简单的患病几率预测，而真正具有临床意义的致病基因检测项目在国内基本属于空白。不过，目前国内的一些机构已经开始相关领域的研究,并取得了重要突破，已经掌握的核心技术可实现对上千种单基因遗传疾病的早期准确“基因诊断”。 三、产业政策以及管理体制 美国食品药品监督管理局监管公司生产产品，而基因检测保险与基因检测补助中心监管实验室服务。临床检验改进修正计划从属基因检测保险与基因检测补助中心，只要是有临床检验改进修正计划执照的实验室，其研发的制剂、技术等也可以合法进入临床，合理收费。 从国家政策层面来看，《医学科技发展“十二五”规划》明确指出，将基因检测/分子诊断为基础的个体化诊疗技术列为医学科技发展的重点；同期科技部发布的《“十二五”生物技术发展规划》再次提出以“4P” 医学将替代传统以治为主的诊疗方式。 我国基因检测今年经历了从无监管、到叫停、再到试点申报。 1.2014年以前，我国基因检测行业处于无监管状态，基因检测设备基本完全进口国外设备,基因检测服务主要是无创产前基因检测基本由华大基因和贝瑞和康两家垄断。 2.2月14日,在国家食品药品监督管理总局的官方网站上公布了食药监办械管(2014) 25号文件《食品药品监管总局办公厅国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》(2月9日发布)。 3.2014年3月，即基因检测叫停-一个月后，卫计委发布《关于开展高通量基因检测技术临床应用试点单位申报工作的通知》。通知要求已经开展高通量基因测序技术，且符合申报规定条件的基因检测机构可以申请试点，并按照属地管理原则向所在省级卫生计生行政部门提交申报材料,同时明确申请试点的基因测序项目，如产前筛查和产前诊断、遗传病诊断、肿瘤诊断与治疗、植入前胚胎遗传学诊断等。 4.2014年6月30日，国家食品药品监督管理总局经审查，首批批准了BGISEQ- 1000基因测序仪、BGISEQ 100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13) 检测试剂盒(半导体测序法)基因检测耗材注册。尽管基因测序的基因检测耗材己获国家批准，但真正应用于临床，还需要卫生主管部门的技术准入。所以，准妈妈们想做“产前无创基因检测”，还需要等一段时间。但说明国家对基因检测监管和法律法规正在逐步完善当中。 四、基因检测在临床应用的市场状况 1.市场投资状况 llumina公司2014年8月21日表示与AstraZeneca (阿斯利康)、JanssenBiotech (杨森)、Sanofi (赛诺菲安万特)合作开发肿瘤诊断产品系列的下一代测序仪(next-generation sequencing NGS)平台， 这将创造出有史以来第一项基于测序仪技术的诊断工具。 罗氏2013年投资Pacific Bio Science, 并获得Pacific Bio单分子测序技术在临床上的独家合作权； 2014 年6月收购了-家新成立的单分子测序公司Genia ； 2014年10月份从AbVitro收购NGS样品制备技术； 2014年12月份刚刚收购了NGS分子诊断公司Ariosa Diagnostics。上述一 系列的基于上、 中、下游三个环节产业链的收购操作完美表露出罗氏在NGS分子诊断领域必须占有-席之地的雄心。 微软谷歌投资癌症基因检测公司Foundation :据美国证券交易委员会(SEC)的文件,盖茨参与了Foundation最初-轮1350元的融资，目前仍持有该公司4%股份。而谷歌(534.03, 5.26, 0.99%)的风险投资部门谷歌风投则是投资Foundation的多家风投公司之一,目前持有该公司的9%股份。在过去两年中,Foundation的融资总额达到2.51亿元。 索尼将成立一家基因组分析公司“P5”，将与索尼控股基因检测公司M3和美国基因组测序设备制造商llumina展开合作，实现个性化基因检测。 2.基因检测的市场解析 基因检测行业的代表大多来自国内的基因测序行业:上游的国内基因测序行业有代表性的一一些公司如:华大基因、贝瑞和康、解码DNA、博奥、宝藤、赛安、益善、诺赛、伯豪、美吉、生工、为真、艾德、维达健等。 然而到基因检测领域，主要有以下几家公司: 华大基因:在国家开放申请后，7月份国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布公告，批准华大基因无创产前检测临床应用的测序仪和试剂盒上市； 9月份华大基因旗下华大医学正式发布国内首个基于高通量测序技术的肿瘤基因