医院中央供液系统采购投标方案（354页）（2024年修订版）.docx

医院中央供液系统采购投标方案 目录 第一章 项目背景及需求分析 14 第一节 国内集中供液系统现状与展望 14 一、 集中供液系统的分类 14 二、 国内集中供液体系统的现状 16 三、讨论与展望 19 第二节 医疗设备的发展及管理工作 21 一、医疗设备在临床的发展与应用 21 二、医疗设备使用及管理存在的问题 22 三、医疗设备发展与管理的改革方向 24 第三节 中央供液系统的优势 25 一、 管理与质量控制优势 25 二、监测优势 26 三、集中消毒优势 28 第四节 项目需求分析 28 一、采购内容一览表 28 二、技术要求 28 三 、商务要求 31 第二章 项目整体服务设想 35 第一节 服务理念与宗旨 35 一、服务宗旨 35 二、服务方针 35 三、服务目标 36 第二节 服务模式与特色 37 一、服务模式 37 二、服务特色 37 第三节 服务措施及优势 38 一、服务措施 38 二、服务优势 39 第三章 项目组织架构及人员配备 40 第一节 项目组织机构 40 第二节 人员配备及职责 42 一、人员配置原则 42 二、部门职责 44 三、人员职责 52 第三节 人员管理及培训 69 一、人员管理 69 二、人员管理措施 81 三、人员培训 83 第四章 拟项目投入的设施设备 90 第一节 拟投入的设备 90 一、生产设备 90 二、运输车辆 91 三、安装施工设备 91 第二节 主要 设施设备 操作规程 93 一、电焊机工作原理 93 二、VC97数字万用表 97 三、切割机 98 四 、手 电 钻 100 五、角磨机 101 第五章 项目实施承诺 104 第一节 供货质量承诺 104 第二节 项目实施进度承诺 105 第三节 项目规范实施承诺 106 第四节 项目完成承诺 108 第五节 项目人员承诺 110 一、项目负责人承诺 110 二、项目管理人员承诺 112 三、技术人员承诺 113 四、项目主要人员承诺 115 第六节 售后服务承诺 116 第六章 项目管理规章制度 119 第一节 工作管理制度 119 一、采购管理制度 119 二、收货管理制度 120 三、验收管理制度 122 四、保管管理制度 123 五、 维护 管理制度 124 六、不合格品管理制度 125 七、退货管理制度 125 八、质量信息管理制度 126 九、用户访问、质量查询及质量投诉管理制度 127 十、有关记录和凭证管理制度 129 第 二 节 项目整体管理制度 131 一、项目经理管理制度 131 二、项目过程管理制度 133 三、项目绩效管理制度 135 第七章 医院中央供液系统供货方案 137 第一节 供货能力 137 一、设备能力 137 二、原料保障能力 138 三、仓储服务能力 138 四、人力资源配置情况 138 五、配送能力 138 六、财务能力 139 七、质量保障及管理能力 139 八、应急保障能力 139 九、沟通能力 140 第二节 供货实施阶段划分 140 一、任命实施工作小组 140 二、管理层批准 140 三、筹资计划 141 四、供货管理和组织 141 五、详细的供货计划 141 六、供货进度安排 141 七、 医院中央供液系统设备 运输 141 八、 医院中央供液系统设备 的安装与调试 142 九、验收交付使用 142 第三节 货物响应程度 142 一、响应程序 142 二、响应原则 143 三、质量响应 144 四、响应时间 145 第四节 供货计划安排 147 第五节 供货保证措施 149 一、交货说明与运输条件 149 二、验收方案 150 三、供货保障措施 150 四、验收保证措施 151 五、运输保证措施 152 六、生产及库存管理措施 152 七、经济措施 153 第八章 中央供液系统包装方案 154 第一节 医疗设备 产品包装 154 一、产品的破损 154 二、包装动力可靠性的关键因素 156 三、内部包装泡沫设计 160 四、外部包装箱设计 161 第二节 产品包装方案 163 一、目的 163 二、适用范围 164 三、职责 164 四 、 定义 164 五 、 包装材料 165 六、包装作业 167 七、包装信赖性测试 174 第九章 医院中央供液系统运输方案 175 第 一 节 运输组织机构 175 一、运输组织机构 175 二、岗位职责 175 三、运输车辆配备 183 第二节 运输目标与原则 187 一、货物运输安全思路与目标 187 二、运输原则 188 三、运输管理承诺及保证 189 四、注意事项 191 第 三 节 运输流程 192 一、货物的包装 192 二、货物的运输 193 三、装卸方案 194 第 四 节 运输保障措施 194 一、运输路线保障 194 二、供货时间保障 195 三、供货能力保障 196 四、安全运输保障 197 第十章 中央供液系统设备安装及调试 209 第一节 设备安装调试流程 209 一、设备安装规划 209 二、 中心供液配制室 安装要求 213 三、设备要求 214 四 、设备安装流程 214 第 二 节 设备安装 226 一、设备安装通用方法及技术要求 226 二、 中央供液系统 设备安装 226 三、管道安装 227 四、阀门安装 231 五、电气安装 232 六、泵安装 234 第 三 节 设备调试及 检测 236 一、 中央供液系统 设备调试技巧 236 二、系统检测 240 第 四 节 直 中央供液系统设备 技术培训 243 一、培训对象与条件 243 二、培训内容 243 三、培训形式 243 四、培训内容 245 第 五 节 工期及安装进度保证 246 一、安装进度计划编制的依据 246 二 、项目组织进度措施 247 三 、工期检查保证措施 249 四 、工期调整及追赶措施 251 五 、安装进度滞后应急措施 252 第十一章 项目验收方案 254 第一节 项目验收细节 254 第二节 项目验收依据 254 一、验收人员 254 二、验收方法 255 三、验收依据 256 第三节 项目验收流程 257 一、验收准备 257 二、核对凭证 258 三、实物检验 258 四、验收方式 259 第十二章 项目质量保障方案 262 第一节 质量管理的方针、目标和承诺 262 一、质量方针 262 二、质量目标 262 三、质量承诺 262 四、质量管理的目的和内容 262 第二节 技术服务相关措施 263 一、送货过程质量控制 263 二、客户处卸货注意事项 264 三、各类产品搬运要点 264 四、服务人员现场组装作业 265 五、组装现场清洁 266 第三节 质量保障承诺与方案 266 一、产品质量承诺 266 二、质量保证方案 267 三、项目执行保证措施 269 第四节 质量保障体系与措施 273 一、质量保证体系 273 二、原材料质量保障措施 273 三、生产过程质量保障措施 281 第十三章 售后服务方案 290 第一节 售后服务原则及管理制度 290 一、售后服务原则 290 二、售后服务管理目的 291 三、售后服务的标准及要求 292 四、售后服务保障措施 293 五、售后服务体系 294 第二节售后服务承诺 297 一、售后服务承诺 297 二、产品质保 302 三、售后服务响应 303 四、质保期服务承诺 303 五、本地化服务 306 第 三 节 售后服务保障措施 308 一、质保期内售后服务措施 308 二、质保期后售后保障措施 309 第 四 节 售后服务方案 309 一、售后服务机构设置 309 二、售后服务方案 310 三、服务流程说明 312 第 五 节 售后服务人员管理 316 一、服务团队构建 317 二、服务人员配备 318 第十四章 应急预案 325 第 一 节 产品质量问题处理预案 325 一、目的 325 二、工作原则 325 三、适用范围 325 四、处置机构、职责 325 五、质量事件处置工作制度 327 六、现场应急处理 327 七、后期处理 327 八、日常应对措施 328 九、采购单位损失补偿方案 329 第二节 保证供货应急预案 329 一、准备工作 329 二、组织过程 330 三、异常情况的处理 331 四、监察与处理 331 五、 应急供货措施 332 第三节 运输过程突发事件处理预案 333 一、货物运输安全事故应急处理措施 333 二 、运输中车辆突发事件处理预案 338 三 、交通事故应急预案 343 四 、自然灾害、突发性事件应急预案 343 五 、其他应急事件处理方案及措施 344 六、 设备储存、运输应急预案 346 温馨提示： 本方案目录中的内容在word文档内均有详细阐述，如需查阅，请购买后下载。 说明 一、如招标文件评分标准要求“ 项目背景及需求分析 ”详情可见本文第一章。 二、如招标文件评分标准要求“ 项目整体服务设想 ”详情可见本文第二章。 三、如招标文件评分标准要求“ 项目组织架构及人员配置 ”详情可见本文第三章。 四、如招标文件评分标准要求“ 拟项目投入的设施设备 ”详情可见本文第四章。 五、如招标文件评分标准要求“ 项目管理规章制度 ”详情可见本文第 六 章。 六、如招标文件评分标准要求“ 医院中央供液系统供货方案及包装方案 ”详情可见本文第 七、八 章。 七、如招标文件评分标准要求“ 中央供液系统运输方案 ”详情可见本文第 九 章。 八、如招标文件评分标准要求“ 中央供液系统设备安装及调试 ”详情可见本文第 十 章。 九、如招标文件评分标准要求“ 项目验收方案 ”详情可见本文第 十一 章。 十、如招标文件评分标准要求“ 项目质量保障、售后服务方案 ”详情可见本文第十 二、十三 章。 十一、如招标文件评分标准要求“ 应急预案 ”详情可见本文第十 四 章。 编制依据 一、项目招标文件、补遗及设计文件等相关资料。 二、国家现行技术规范、标准及有关的技术资料、规范、规程及技术标准。 三、依照有关主要法律、法规： （一）《中华人民共和国政府采购法》； （二）其他法律法规。 四、行业规范、标准 （以下内容根据项目实际情况和招标文件的要求进行修改） 第一章 项目背景及需求分析 第一节 国内集中供液系统现状与展望 集中供液系统 （ dialysiscentralizedliq uidsupplysystem，CDS ） 是一种通过中央输液管道向多台血液透析机同时输送透析用浓缩液、透析液的系统。具有节省人力、空间，降低成本等优点，目前国内外透析中心均有应用。 一、 集中供液系统的分类 目前在国际上用于血液透析的CDS主要分为：在大部分国家应用的中央浓缩液供应系统 （ centraldialysisconcentratesupplysystem，CCDS)，以及基本在日本本土应用的中央透析液供应系统 （ centraldialysisfluiddeliverysystem，CDDS ） 两大类。 （一） 中央浓缩物供应系统 结构如图所示，CCDS需要3条输液管道分别将A、B浓缩液，反渗水输送到透析机，再按照一定比例混合，配制透析液用于治疗。这类集中供液设备目前广泛应用在欧美韩等国家。欧洲一般仅有A浓缩液采用中心供液，B浓缩液多使用碳酸氢盐干粉桶在线溶解的供应方式，在韩国A、B浓缩液均使用集中供液，部分国家考虑患者个性化透析治疗的需求甚至可提供2种配方的A浓缩液由A1，A2双浓缩液管道输送液体。CCDS可兼容市售大部分品牌型号的透析机，为国内透析中心常见的集中供液设备。 （二） 中央透析液供应系统 结构如图所示，CDDS比CCDS在结构上多出透析液供给装置这一设备。A、B浓缩液与RO水首先由透析液供给装置按照一定比例混合为透析液，再由单一输液管道输送至透析机直接使用，不再由透析机配制透析液。CDDS集中供液设备普遍自动化程度较高，安全高效，但是由于这种治疗模式直接供应透析液，目前无法与其他品牌的单人用透析装置兼容，使用上受到限制。日本从1967年开始设计开发CDDS，目前已有50年余年临床使用经验，这种治疗模式在日本国内非常普遍，90%的透析中心使用CDDS中央透析液供应系统，在其他国家仍较为少见。 二、 国内集中供液体系统的现状 目前国内使用的集中供液系统既包括CCDS，也包括CDDS，从数量上看前者目前在国内使用更普遍。 （一） 第一代CCDS 这类集中供液设备在全国各级医院均有使用，结构较简单：一般由单泵搅拌桶，密封储液桶与过滤器构成，主要功能仅为定量给水，搅拌与储存透析浓缩液。部分设备具有电导度监控功能，大多不具备消毒系统。使用时人工投入相应的粉剂，定时搅拌再送至储液桶以供透析机治疗使用。其主要特点是高度依赖人力，自动化程度较低，搅拌桶与输液管道消毒困难。 搅拌桶消毒一般分2种：一种依靠设备厂家定期更换消毒灭菌的新搅拌桶内胆，一种由医院工程师使用次氯酸钠等化学消毒剂手动消毒。A浓缩液为酸性不易生长细菌，消毒频率为7～15天1次，但是使用碳酸氢盐干粉配制的B浓缩液利于细菌生长繁殖，理论上应每日将余液丢弃并在透析结束后进行消毒冲洗，这 极大地增加 了透析中心的工作量。由于消毒系统的不完善，手动消毒时间长且操作繁琐，医院在实际使用中消毒频率基本很难达到透析B液供应系统每日1次，因而这种CCDS在长时间使用后微生物水平堪忧，达标率较低。同时因缺乏电导度监控，浓缩液直接供应透析机治疗，设备的安全性较差。 （二） 新型CCDS集中供液系统 随着我国透析中心集中供液系统的使用率不断增长，CCDS也在快速发展。近年来一批新型CCDS集中供液设备进入市场。这类产品结构上更复杂：将浓缩液搅拌，存储，消毒装置集成在一个设备中，一般由罐式或挂袋式自动投粉装置、搅拌桶、储液桶、过滤器与热消毒系统组成。不同于第一代CCDS设备，新型设备具有高度自动化、智能化特点。设备消毒系统完善，支持小剂量溶解，这类新型设备大多可同时供应约百台透析机治疗，适合大型透析中心使用。 1. 全自动配液系统 配液系统可实现定时开机、自动给水、自动投粉可明显提高工作效率。同时A液一次性配制，B液采用的碳酸氢盐干粉可即时溶解，现用现配，每次溶解5人份干粉供透析机使用，提高了B浓缩液的质量。 2. 完善的监控系统 浓缩液搅拌桶带有电导度、温度监控，不合格的透析液将在配液间直接排放，不会提供治疗。对比上一代集中供液系统，安全性得到了极大提高。 3. 热消毒功能 消毒系统在这代CCDS集中供液设备上得到了完善，设备增加热消毒组件。在每日治疗结束后排空A、B浓缩液输液管道，RO水在线加热对浓缩液罐与管道进行热消毒，解决了B浓缩液滞留导致细菌繁殖的问题，木村主幸等人的研究提出持续热水消毒对于浓缩液供液设备可起到有效抑菌作用。 新型的CCDS集中供液系统在国内刚刚上市， 极大地解放 了人力，保证治疗的安全性。通过加装精密过滤器，自动热消毒等手段控制微生物水平，提高透析质量，对比上一代集中供液体设备，性能有显著提高。目前存在的问题是新型供液设备价格偏高，同时每日进行热在线加热消毒，水电消耗量大，使用成本偏高。 （三） CDDS中央透析液供应系统 由A、B浓缩液搅拌装置、储液桶、透析液供给装置、过滤器与循环泵组件构成。具有自动化程度高、透析液超纯、消毒无死腔等特点。 1. 自动化程度高，安全高效 搅拌桶与储液桶，开关机，给水、搅拌、移送，消毒均由已有设定程序自动完成，减少了人力需求。在浓缩液搅拌桶，透析液混合槽均有电导度传感器监控浓度，透析液出口设有温度，电导度传感器监控，保证治疗安全。 2. 多重过滤器设计，透析液超纯 CDDS在日本最初即为实现超纯透析而设计，在A、B浓缩液桶，透析液供应装置后均有加装精密过滤器与内毒素过滤器 （ endotoxinretentivefilter，ETRF)，大量加装过滤器 极大地提高 了透析液质量。日本透析医学会 （ TheJapaneseSocietyforDialysisTherapy,JSDT ） 标准规定用于血液透析逆过滤透析液的微生物标准为细菌＜0.1cfu/ml，内毒素＜0.001EU/ml。 远高于 美国AAMI标准与欧洲最佳指南目前关于超纯透析液内毒素＜0.003EU/ml的标准。正是通过CDDS这一标准被实现，可为患者提供质量极高的超纯透析液。 3. 一键式无死腔消毒 CDDS在设计上采用一键式自动消毒，需在当天所有患者结束治疗后由集中供液设备中心控制消毒，联动搅拌桶与系统内全部透析机。消毒方法为冰醋酸+次氯酸钠冷化学消毒。由于CCDS每日的一体化联机消毒，解决了供液管道至透析机供液管消毒问题，真正实现无死腔消毒。 CDDS中央透析液供应系统在日本发展了50余年，在稳定性、安全性、透析液洁净化等方面已经得到了充分的验证，但在中国这种新型设备才刚刚起步。这类设备在具有超纯，高效，节省成本等优点的同时也存在一定不足。国内透析中心多个透析机品牌已成常态，而CDDS却因直接供应透析液而无法与其他品牌透析机兼容。同时CDDS无法为患者提供个体化治疗，Na离子浓度无法调整。 三、讨论与展望 相比于依靠人力运输桶装A、B浓缩液的单人治疗模式，集中供液系统在节省人力与透析液成本上有极大的优势，并具有提高透析中心空间利用率及工作效率等优点。集中供液系统在国内的应用比例正逐年升高，现在中心供应透析浓缩液的CCDS以及中心供应透析液的CDDS各有优势与不足，各中心可以依据实际需求选择。 在技术上，随着血液透析的发展，集中供液设备不断完善。涌现出例如自动投粉辅助装置，CCDS终端零压自吸供液技术。未来集中供液设备应该朝更加信息化，智能化，洁净化与大规模化发展。集中供液系统的消毒与微生物控制仍将是未来的核心问题。 在管理上，集中供液设备不同于被列为3级医疗器械的血液透析机，我国目前仍未将血液透析用集中供液设备作为医疗器械注册管理，本质上集中供液设备仍作为工业品应用于医疗，这与其他国家形成鲜明对比，在2006年韩国食品药品监督管理局（Koreafoodanddrugadministration，KFDA）已经将集中供液设备列为3级管理医疗器械，2001年起欧洲要求集中供液设备需符合欧盟认证（conformiteeuropeenne，CE)，日本厚生省则早在上世纪90年代已将透析液供给装置作为3类高度管理医疗设备管控。目前在国内，只有CDDS的透析液供给装置作为医疗器械注册，未来也应加强其他集中供液设备的管理，提高设备质量控制标准。中国的血液透析患者截至2016年底已有44万余人，且近年数量来迅速上升，未来对大、中型透析中心而言使用集中供液系统将成为趋势。集中供液设备也将进一步完善提高，更好的应用于临床。 第二节 医疗设备的发展及管理工作 随着现代科学技术的不断发展以及医疗技术水平的飞速进步，现有的医疗设备已无法满足医院的诊治过程中提出的越来越高的要求了，促使医疗设备进入快速发展的阶段，医疗设备的投入费用占医院的总产值的比例越来越大，已成为医院的重要组成部分，是医院进行医疗、教学、科研、保健、康复工作最为重要的物质保证，是影响医院建设和发展的重要因素之一。 在这样的形式背景下，如何有效地管理医疗设备的采购、使用、维修、报废等工作，如何在最大限度上发挥医疗设备发展和管理的功能保证医疗实践及医疗诊治效果；如何持续让医疗设备管理发挥出最大的经济效益和社会效益等一系列问题是我们在医疗设备发展和管理工作中亟待解决的内容。 一、医疗设备在临床的发展与应用 现代医学的临床诊断与治疗过程中，对于医疗设备的依赖性越来越高，这促使医疗设备在临床的发展中应用越来越广泛。根据类别的差异，医疗设备主要可以分为：诊断设医疗设备、治疗设备类及辅助设备类等。诊断设医疗设备中的X射线诊断设备常用作临床中的透视检查，超声设备诊断设备是超声检查的主要仪器，而超声检查是医疗场所比较常规的检查方法之一； 除此之外，核医学设备、功能检查设备、内窥镜检查设备及病理诊断装备均是在临床诊断中常用的检查设备。治疗设备类则多达十大类，有氧气瓶、洗胃机等进行日常常规护理的病房护理设备，手术床、照明设备等为手术顺利开展设置的手术设备，辅助设备类包括消毒灭菌设备、制冷设备、中心吸引及供氧系统、中央供液系统设备、制药机械设备、血库设备、医用数据处理设备、医用录像摄影设备等。 由此可见，医疗设备在临床医学中的发展与应用十分的广泛，正是因为这么多类别的医疗设备的发展，才能够促使临床医学实践诊治的各项工作的快速发展与完善。而临床医学的发展反过来则让医疗设备得到更加广泛地普及推广与应用。 二、医疗设备使用及管理存在的问题 （一） 医疗设备引进购置不合理 据报道，国家有关部门对10种大型医疗设备进行调查，结果平均年使用率低于50%。由于我国市场经济体制发展方面的原因，医疗市场竞争十分激烈，对于医疗设备的引进和购置是一项十分复杂的工作。导致有些地区或医院没有严格执行区域卫生规划配置，出现医疗设备的重复购置。甚至在同一医院，由于医院在通用设备和实验仪器设备的购置、使用及调配管理方面把关不严、措施不力，也导致医院这类仪器设备的重复购置，设备闲置，使用率低。医疗设备引进购置不合理直接提高了在医疗设备使用于管理过程中的难度。 （二） 管理与技术培训不到位 在医疗设备与技术培训方面的工作存在很大的漏洞，据不完全统计，我国有67%的医院没有系统的医疗设备与技术培训体系或机制，有87%的医院没有配备专业的医疗设备管理 与 技术人才，对医疗设备进行专人管理。 （三） 医疗设备使用不当 由于许多医院在医疗设备使用上基本都是摸着石头过河，也没有专业的人才指导医疗设备的使用。所以国内许多医院大型医疗设备发生故障时，完全依赖厂家维修，这大大增加了设备的运行成本。由于设备引进时，忽视了维修技术的同步培训，不强调如何更换设备，如何进行合理使用，如何进行维护，如何进行修理，这一系列医疗设备使用不当的因素综合在一起使得许多医院医疗设备的使用寿命大大降低。 （四） 管理水平有限 医疗设备管理水平有限，主要是由于专业人才的缺乏，医院系统对于医疗设备的重视程度不够，对于科学管理方法与体制建设不完善等原因导致所成，而要想让医疗设备的发展能够更为持续、高效，那么进行深入改革。提高管理水平势在必行。 三、医疗设备发展与管理的改革方向 （一） 加强医疗设备管理与技术人才培养 医疗设备的发展与管理，最为重要的一点还是要取决于管理人员的管理技术和管理水平，因此加强医疗设备管理与技术培训，是促进医疗设备发展与管理的关键手段。医院系统在日常的医疗设备引进与购置过程中，不但需要通过聘请专业人员来对医疗设备管理与使用技术的基本知识进行普及，还需要在医疗设备管理与技术人才的内部挖掘上有更大的投入，通过走出去和引进来的方式方法，让医疗设备管理与技术人才队伍越来越专业。 （二） 提高医疗设备质量管理与使用率 医疗设备的质量管理，是医疗设备发展与管理的重中之重，我们需要针对目前医疗设备引进购置不合理的现象与问题，从医疗设备购置引进、管理使用以及维护等各个环节持续 有效地提高 医疗设备的质量管理，要加快实施区域卫生规划，采取多种措施调整控制卫生资源的存量和增量。要严格审批大型医疗设备的配置，调整现有设备的分布，从而使得医疗设备的使用率以及使用寿命得到一个大幅度的提升。 （三） 完善医疗设备发展与管理体系 医疗设备发展与管理，涉及面广，涵盖内容多，对于医院系统各个科室的发展都举足轻重。完善医疗设备发展与管理体系，意味着我们需要从医院全体工作人员对于医疗设备管理的认识与重视程度、使用技术以及日常管理维护等各个方面有一个系统、规范的制度，能够有效指导医护人员正确、 合理地使用 医疗设备 。 第三节 中央供液系统的优势 一、 管理与质量控制优势 集中控制，便于管理。 在供液管路加装精密滤器（如0.1μm）、超滤器和内毒素滤器可有效提高透析液或透析用浓缩液的品质。 二、监测优势 方便监测透析液的离子浓度，可避免单机配液误差。 三、集中消毒优势 每天透析结束后可对系统联动消毒，消毒无盲点，消毒剂有效浓度与残留浓度易检测。 第四节 项目需求分析 一、采购内容一览表 序号 货物名称 数量 交货期 目的地 1 中央供液系统 X 套 合同签订后 X 个月内 XX 市 XX 医院 2 技术资料 全套 3 供应商 须提供的其他资料 二、技术要求 序号 招标要求 投标响应 1. 用途： 配制合格的透析浓缩液并集中供给透析浓缩液至血透机使用 2. 中央供液系统每次可配置的透析用浓缩液可同时供≥150人次使用（提供佐证材料） 3. 中央 供液 系统应为血透专用透析浓缩A液 制 备及输送系统， 全套系 统应具备浓缩A 液的 混合制备和输送 功能 。 4. 中央供液 系 统浓缩液配置过程应 具有 浓缩液密度计算 和 监测功能，确保配置浓缩液密度符合 目 标浓缩液密度 的 协方差≤ 0.04% （提供佐证材料） 5. 浓缩液配置过程应具备配液桶 的水位 监测，精确测量 并控制 进水总量，精度≤ 0.3% 6. 中央供液系统应具备配方的识别匹配功能，可通过条码扫描等方式进行配方的识别并自动制定配液参数，同时 完整地保存 配方文档信息，确保每一个环节精确控制，液体配置文件可储存及追溯。（提供佐证材料） 7. 中央供液 系 统应为全自动操作系统，配置过程的 注水 环节 ， 混合搅拌过程，浓缩液 密 度计算、监测 和校正， 浓缩液的储放设计都应全自动完成，避免人工驻留 。 8. 每次配置过程人工操作时间应≤12分钟（提供人工操作流程图） 9. 中央供液系统应具备 系 统自动清洗功能，在每次配液完成后应能自动进行系统的冲洗。 10. 系统 可自 动识别储液桶进行液体储放操作 ，确保系 统连续 制 备液体 11. 中央供液 系 统的与 液体接触材料 应无毒 ，且耐酸腐 蚀，经久耐用 。 12. 中央 供液系 统的浓缩液输送管路具有自动排气功能，以保证浓缩液浓度的稳定性。 13. 提供具有较强耐酸性的双层硅胶输送管路 14. 中央供液与血透机的连接必须有快速插拔接头 15. 具备压力维持系统，使输送至血透机的浓缩液保持预先设定的压力，可以按照浓缩液的消耗量自动调整输送电机的转速以保证管路内压力的恒定，并且还有压力监测等功能 ， 系统环路的压力变化≤0.05BAR。（提供佐证材料） 16. 储液罐≥ X 个，单个储液罐容量≥ 8 0 0 L 17. 储液罐有 2 个输出端 ， 一端可连接中央输送系统 ， 另一端可灌装桶装透析液 ， 保证应急情况安全. 18. 原料桶≥ X 个，配有手推车方便移动 19. 单个原料桶可配置满足 XXX 人次治疗的浓缩液 20. 中央供液输送模块相关泵的材质介质接触区域采用耐酸性合成材料 21. 中央供液系统具